Den 12.2019 offentliggjorde Mylan den officielle notering af Wixela Inhub (fluticason / salmeterol) i USA. Wixela Inhub er det første generiske lægemiddel af GSK-stjernetunge racen Advair Diskus, som blev godkendt to gange om dagen den 30. januar til behandling af trakeal obstruktion hos astmapatienter over 4 år og hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) .
GlaxoSmithKline Advair Globalt salg (£ million)
HFA-134A, nemlig 1.1.1.2-tetrafluoroethan eller aerosol-drivmiddel 134a i farmaceutisk kvalitet, er nu det mest almindeligt anvendte aerosol-drivmiddel til MDI såsom anti-astma-aerosol, nasal aerosol, skum-aerosol og oral aerosol osv. Det bruges i alt de vigtigste højvolumenformuleringer inklusive salbutamolsulfat, beclomethason-diproprionat, ipratropiumbromid, fluticason og deres talrige kombinationer. Nogle nye CBD-inhalatorer bruger også HFA-134A som CBD-aerosol HFA 134A-drivmiddel.
Mylan annoncerede også engrossalgsprisen for tre forskellige størrelser af Wixela (engrossalgspris, WAC repræsenterer ikke den faktiske pris, der er betalt af forbrugere, apoteker eller betalingsorganer fra tredjepart), 100μg / 50μg, 250 μg / 50μg, 500μg / 50μg tilsvarende WAC-priser var 93,71, 116,44 og 153,14 dollars, hvilket var 70% lavere end Advair Diskus-grossistens købspris og 67% lavere end GSK's autoriserede generiske produkter (noteret 8. februar). Samtidig vil Mylan give patienter uddannelsestjenester til terapeutisk brug af Wixela Inhub og brug af enheder.
Tony Mauro, chef for Mylan, sagde, at vi til den første generiske lægemiddellancering af Advair Diskus har gjort en enorm rabat for at forbedre overkommeligheden af sundhedsvæsenet. Det menes, at vi gennem dette kan spare en betydelig mængde udgifter til lommer for patienter, og samtidig spare en masse omkostninger for det amerikanske sundhedssystem.
Ifølge data fra National Heart, Lung and Blood Institute påvirker astma mennesker i mange aldre og er mere almindeligt hos børn. Der er cirka 26 millioner astmapatienter i USA, hvoraf 7 millioner er børn. KOLS er en kronisk progressiv sygdom, der forårsager symptomer som sputum, hoste, vejrtrækning, åndenød og tæthed i brystet.
Advair Diskus er en kombination af medikamenter og enheder, og udviklingen af sådanne inhalator-imiteringsprodukter er langt vanskeligere end orale faste præparater. FDA anerkender også de udfordringer, generiske virksomheder står overfor med at udvikle sådanne komplekse generiske produkter, herunder hvornår man skal lægge lægemidler i inhalationsanordninger. I 2013 frigav FDA en guide til udvikling af generiske produkter til Advair, der giver nogle overvejelser til biosimilars, recept og enhedsenheder til sådanne generiske produkter. Derudover har FDA inspiceret produktions- og emballagefaciliteter hos generiske producenter for at sikre, at de er i stand til at producere produkter, der opfylder strenge kvalitetsstandarder.
FDA vil fortsat hjælpe branchen med at fremme udviklingen af komplekse generiske produkter ved at udstede nye politikker og retningslinjer. nylig. FDA har udstedt 27 vejledningsdokumenter til vejledning i udviklingen af nogle generiske produkter til transdermal og aktuel levering.
