(Hovedsageligt uddraget fra FDA USA's websted): Udover Epidiolex, der bruger HFA-drivmiddel R134A (for at købe HFA 134A pls, kontakt vivian@xmjuda.com eller ring 86-18605920706), er der ingen andre FDA-godkendte lægemidler, der indeholder CBD. Vi er opmærksomme på, at nogle virksomheder markedsfører CBD-produkter til behandling af sygdomme eller til anden terapeutisk brug, og vi har udstedt flereadvarselsbrevtil sådanne firmaer. I henhold til FD& C Act er ethvert produkt, der er beregnet til terapeutisk eller medicinsk anvendelse, og ethvert produkt (bortset fra en mad), der er beregnet til at påvirke strukturen eller funktionen af kroppen eller mennesker, er et lægemiddel. Lægemidler må generelt enten modtage godkendelse fra FDA gennem den nye Drug Application (NDA) -proces eller være i overensstemmelse med et GG-tilbud; for en bestemt lægemiddelkategori som etableret af FDA' s Over-the-Counter (OTC) Drug Review. CBD var ikke en ingrediens, der blev overvejet under OTC-lægemiddelgennemgang. Et ikke-godkendt nyt lægemiddel kan ikke distribueres eller sælges i mellemstatslivet handel.
FDA er fortsat bekymret over spredningen af produkter, der hævder at indeholde CBD, der markedsføres til terapeutisk eller medicinsk brug, selvom de ikke er godkendt af FDA. Ofte sælges sådanne produkter online og er derfor tilgængelige i hele landet. At sælge ikke-godkendte produkter med ikke-underbyggede terapeutiske krav er ikke kun en overtrædelse af loven, men kan også sætte patienter i fare, da disse produkter ikke har vist sig at være sikre eller effektive. Denne vildledende markedsføring af uprøvede behandlinger rejser også betydelige bekymringer for folkesundheden, fordi patienter og andre forbrugere kan blive påvirket af ikke at bruge godkendte behandlinger til behandling af alvorlige og endda dødelige sygdomme.
I modsætning til lægemidler, der er godkendt af FDA, er produkter, der ikke har været genstand for FDA-gennemgang som en del af lægemiddelgodkendelsesprocessen, ikke vurderet, om de fungerer, hvad den rigtige dosis kan være, hvis de fungerer, hvordan de kunne interagere med andre lægemidler , eller om de har farlige bivirkninger eller andre sikkerhedsmæssige problemer.
Agenturet har og vil fortsat overvåge markedet og gribe ind efter behov for at beskytte folkesundheden mod virksomheder, der ulovligt sælger cannabis og cannabis-afledte produkter, der kan bringe forbrugerne i fare, og som markedsføres til terapeutisk brug, som de ikke er godkendt til . Samtidig anerkender FDA de potentielle terapeutiske muligheder, som cannabis eller cannabis-afledte forbindelser kunne tilbyde, og anerkender den betydelige interesse for disse muligheder. FDA tror fortsat på, at lægemiddelgodkendelsesprocessen er den bedste måde at hjælpe med at sikre, at sikre og effektive nye lægemidler, inklusive alle medikamenter, der stammer fra cannabis, er tilgængelige for patienter, der har behov for passende medicinsk behandling. Center for Drug Evaluation and Research (CDER) er forpligtet til at støtte udviklingen af nye lægemidler, herunder cannabis og cannabis-afledte stoffer, gennem undersøgelsen af nyt stof (IND) og godkendelsesproces (se spørgsmål nr. 16).
Der er ingen andre FDA-godkendte lægemidler, der indeholder CBD. Vi er opmærksomme på, at nogle virksomheder markedsfører CBD-produkter til behandling af sygdomme eller til anden terapeutisk brug, og vi har udstedt flereadvarselsbrevtil sådanne firmaer. I henhold til FD& C Act er ethvert produkt, der er beregnet til terapeutisk eller medicinsk anvendelse, og ethvert produkt (bortset fra en mad), der er beregnet til at påvirke strukturen eller funktionen af kroppen eller mennesker, er et lægemiddel. Lægemidler må generelt enten modtage godkendelse fra FDA gennem den nye Drug Application (NDA) -proces eller være i overensstemmelse med et GG-tilbud; for en bestemt lægemiddelkategori som etableret af FDA' s Over-the-Counter (OTC) Drug Review. CBD var ikke en ingrediens, der blev overvejet under OTC-lægemiddelgennemgang. Et ikke-godkendt nyt lægemiddel kan ikke distribueres eller sælges i mellemstatslivet handel.
FDA er fortsat bekymret over spredningen af produkter, der hævder at indeholde CBD, der markedsføres til terapeutisk eller medicinsk brug, selvom de ikke er godkendt af FDA. Ofte sælges sådanne produkter online og er derfor tilgængelige i hele landet. At sælge ikke-godkendte produkter med ikke-underbyggede terapeutiske krav er ikke kun en overtrædelse af loven, men kan også sætte patienter i fare, da disse produkter ikke har vist sig at være sikre eller effektive. Denne vildledende markedsføring af uprøvede behandlinger rejser også betydelige bekymringer for folkesundheden, fordi patienter og andre forbrugere kan blive påvirket af ikke at bruge godkendte behandlinger til behandling af alvorlige og endda dødelige sygdomme.
I modsætning til lægemidler, der er godkendt af FDA, er produkter, der ikke har været genstand for FDA-gennemgang som en del af lægemiddelgodkendelsesprocessen, ikke vurderet, om de fungerer, hvad den rigtige dosis kan være, hvis de fungerer, hvordan de kunne interagere med andre lægemidler , eller om de har farlige bivirkninger eller andre sikkerhedsmæssige problemer.
Agenturet har og vil fortsat overvåge markedet og gribe ind efter behov for at beskytte folkesundheden mod virksomheder, der ulovligt sælger cannabis og cannabis-afledte produkter, der kan bringe forbrugerne i fare, og som markedsføres til terapeutisk brug, som de ikke er godkendt til . Samtidig anerkender FDA de potentielle terapeutiske muligheder, som cannabis eller cannabis-afledte forbindelser kunne tilbyde, og anerkender den betydelige interesse for disse muligheder. FDA tror fortsat på, at lægemiddelgodkendelsesprocessen er den bedste måde at hjælpe med at sikre, at sikre og effektive nye lægemidler, inklusive alle medikamenter, der stammer fra cannabis, er tilgængelige for patienter, der har behov for passende medicinsk behandling. Center for Drug Evaluation and Research (CDER) er forpligtet til at støtte udviklingen af nye lægemidler, herunder cannabis og cannabis-afledte stoffer, gennem undersøgelsen af nyt stof (IND) og godkendelsesproces (se spørgsmål nr. 16).
